通化东宝出海迎新进展，利拉鲁肽获巴西GMP证书

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2月26日，通化东宝宣布，其与科兴制药携手出海的产品——利拉鲁肽注射液，正式获得 PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书，此项进展标志着通化东宝利拉鲁肽注射液在拉美核心市场的合规化进程迈入新阶段，也为产品正式登陆巴西市场筑牢核心资质基础，是公司 GLP-1 类产品国际化布局的又一关键进展。

根据公开信息，利拉鲁肽作为一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素，可单独使用或与其他降糖药联合使用，以改善血糖水平。此外，还能起到保护心血管及减重作用，产品疗效显著、安全性高，受到全球广泛认可。

据了解，PIC/S（国际药品认证合作组织）是全球医药领域公认的高标准药品质量管理体系，其成员国的GMP认证以严苛、规范、互认度高著称。巴西作为拉美地区第一大经济体、核心的医药市场与PIC/S重要成员国，ANVISA监管体系与国际市场接轨，审查流程覆盖药品生产、质量管理等全流程。

资料显示，2025年巴西人口约2.1亿，拥有庞大且不断增长的糖尿病患者群体，对于GLP-1这类降糖和减重效果显著的产品，市场需求非常旺盛。

2025年以来，通化东宝国际化战略全面发力，海外收入延续高速增长势头，多款产品斩获国际注册重要进展，海外产品矩阵与市场布局不断完善。在GLP-1类产品方面，2025年4月产品获得哥伦比亚GMP证书，同年11月在秘鲁获批上市，此次再获巴西市场突破，标志着公司在拉美市场的系统性布局已见成效，也为后续进入其他PIC/S成员国奠定基础，提供了有力的资质背书。

在其他产品管线方面，2025年公司胰岛素制剂系列产品已在印尼、乌兹别克斯坦等5个新兴市场国家获批上市，门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，进一步夯实了全球市场布局。

有业内人士分析称，在中国本土市场，GLP-1药物的竞争已经非常激烈。斩获巴西GMP证书，拓展市场前景广阔的拉美市场，相当于为通化东宝这款核心产品开辟了一条全新的、避开国内红海竞争的销售渠道，有助于延长产品生命周期，实现海外市场的增量价值。

来源：58财经