酷搜科技 酷搜快讯 《药品经营和使用质量监督管理办法》将于2024年1月施行

《药品经营和使用质量监督管理办法》将于2024年1月施行

  新华社北京10月13日电(记者赵文君)记者13日从市场监管总局获悉,由市场监管总局、国家药监局制定的《药品经营和使用质量监督管理办法》已于近日发布,自2024年1月1日起施行。

  在完善药品经营许可管理方面,办法明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求,简化药品经营许可审批程序,优化药品批发企业开办标准,并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准,对申请仅从事乙类非处方药零售活动的,申请人提交申请材料和承诺书后,符合条件的,当日颁发药品经营许可证。

  在夯实经营活动中各相关方责任方面,办法强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任,细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求,强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求,并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。

  在加强药品使用环节质量管理方面,办法对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

  办法强化药品经营和使用全过程全环节监管,进一步明确各层级药品监管部门的职责划分,明晰跨区监管责任,丰富行政处理措施,明确行刑纪衔接等要求,确保监管责任全面落实。此外,还规定药品监管部门对医疗机构进行处罚,应通报卫生健康主管部门。

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